DOLAR
EURO
ALTIN
BIST
Adana Adıyaman Afyon Ağrı Aksaray Amasya Ankara Antalya Ardahan Artvin Aydın Balıkesir Bartın Batman Bayburt Bilecik Bingöl Bitlis Bolu Burdur Bursa Çanakkale Çankırı Çorum Denizli Diyarbakır Düzce Edirne Elazığ Erzincan Erzurum Eskişehir Gaziantep Giresun Gümüşhane Hakkari Hatay Iğdır Isparta İstanbul İzmir K.Maraş Karabük Karaman Kars Kastamonu Kayseri Kırıkkale Kırklareli Kırşehir Kilis Kocaeli Konya Kütahya Malatya Manisa Mardin Mersin Muğla Muş Nevşehir Niğde Ordu Osmaniye Rize Sakarya Samsun Siirt Sinop Sivas Şanlıurfa Şırnak Tekirdağ Tokat Trabzon Tunceli Uşak Van Yalova Yozgat Zonguldak
İstanbul 25°C
Parçalı Bulutlu

Resmi Gazete’nin mükerrer sayısı yayımlandı

Resmi Gazete’nin mükerrer sayısı yayımlandı
22.02.2022
58
A+
A-

SMA Müşteri-1, Herif-2 ve Herif-3 hastalarının ilaç giderlerinin SGK kadar karşılanması için aranan kriterlere ilişkin beyanat Devlete Ait Gazete’nin mükerrer sayısında yayımlandı. Mükerrer sayısında yayımlanan tebliğde genetik, sitogenetik ve moleküler tetkiklere ilişkin düzenlemeler de bulundu. Düzenlemelere tarafından, SMA Tip-1 hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuk nörolojisi bilirkişi hekiminin yer aldığı ilk 4 başvuru için 3 ay süreli, sonraki uygulamalar için 4 ay süreli SGK tarafından ödev edilen üçüncü basamak devlete ait afiyet kurumlarında düzenlenen sağlık durumu kurulu raporuna dayanarak Afiyet Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerleme Komisyonu” kadar verilecek “İlaç Dilekçe Onayı” ile SGK’nin belirleyeceği üçüncü basamak resmi sıhhat kurumlarında çocuk nörolojisi uzman hekimi göre her bir dilekçe için ayrı olarak reçete edilecek. İlaç Kullanım Onayı birincil 4 dilekçe için tek seferde ve sonraki her bir uygulama için ise ayrı olarak verilmesi halinde SGK göre ödenecek.
SMA Herif-1 için aranan kriterler şöyle:

“SMA Tip-1 hastalığında ilaç ücretinin SGK tarafından karşılanması için, genetik ve klinik olarak SMA Alıcı-1 tanısı konmuş ve birisi çocuk nörolojisi uzmanı elde etmek üzere 3 bilirkişi hekimden oluşan konsey kararına dayanarak yurt dışı ilaç başvuru formu başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Bireysel Tedavide Kullanılmalarını Değer Biçme Komisyonu tarafından verilecek ‘İlaç Tatbik Onayı’ bulunmalıdır. Klinik bulgu ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha küçükken başlamış olmalıdır. Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye başlanır. İlk 4 doz ilaç kullanımı açılış tedavisi olarak kabul edilecek ve birincil 4 doz hap kullanımı sürecinde SMA’dan kaynaklı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı ve süreleri değerlendirmelerde dikkate alınmaz. 5’inci ve takip eden dozlar idame tedavilerdir. Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu ya da güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmamalıdır. BOS drenajı için implant edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir. Bakteriyel menenjit ya da viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmamalıdır. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma emrindeki nörolojik sekelleri bulunmamalıdır”

SMA Herif-2 ve Müşteri-3 hastalarında aranan kriterler

“Genetik ve klinik olarak SMA Müşteri-2 ya da SMA Herif-3 tanısı konmuş ve SGK göre belirlenen üçüncü basamak devlete ait sağlık durumu kurumlarında minimum birisi çocuk nörolojisi/nöroloji uzmanı, ortopedi ve travmatoloji veya beyin ve sinir cerrahisi uzmanı elde etmek üzere 3 bilirkişi hekimden oluşan sağlık kurulu raporuna istinaden, yurt dışı ilaç uygulama başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu İlaçların Bireysel Tedavide Kullanılmalarını Değerleme Komisyonu göre verilecek “İlaç Başvuru Formu Onayı” bulunacak. Klinik belirti ve bulgular, SMA Herif-2 veya SMA Alıcı-3 ile ahenkli olarak 6 ay (180 gün) ve daha büyükken başlamış olacak. İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve olağan yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanacak. Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin ya da spinal kord hastalığı ya da öyküsü olmayacak.
BOS drenajı için implante edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekecek. Bakteriyel menenjit ya da viral ensefalit hastalığı ya da öyküsü olmayacak. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olacak ve hipoksik doğuma ast nörolojik sekelleri bulunmayacak. Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir şart olmadığının “İlaç Başvuru Onayı”nda belirtilmiş olması gerekecek.
Hastalarda bu kriterlerin tamamının sağlanması halinde ilaç bedeli kurumca karşılanacak.‘Nusinersen Sodium’ pozolojisi SMA Müşteri-2 ya da SMA Alıcı-3 hastalarında 0, 14, 28 ve 63’üncü günler edinmek üzere 4 doz yükleme dozu biçiminde uygulanacak. İdame dozlar da 4 ayda bir uygulanacak. İlk 4 doz için tek sağlık durumu kurulu raporu, idame tedavilerde ise her bir uygulama için ayrı ayrı sağlık kurulu raporuna istinaden Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu İlaçların Bireysel Tedavide Kullanılmalarını Değerleme Komisyonu göre verilecek ‘İlaç Dilekçe Onayı’ ile çocuk nörolojisi/nöroloji bilirkişi hekimi göre her bir başvuru formu için ayrı olarak reçete edilmesi halinde bedelleri SGK tarafından karşılanacak”

Hidayet Türkyılmaz
 

YORUMLAR

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu yukarıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.